Сертификаты
 

Связаться с нами:

TKB INTERCERTIFIKA phone

Все контакты >>>

Главная » Информация » Интересные публикации

 

 

Подпишитесь на наш Telegram канал
@INTERCERTIFIKA

Вступайте в наше сообщество

28.11.22 – 30.11.22, г.Москва
Аттестация и валидация специальных/особо ответственных процессов
Курс аккредитован в TÜV Akademie
05.12.22 – 09.12.22, г.Москва
Менеджмент охраны здоровья и обеспечения безопасности труда. ISO 45001:2018/ ГОСТ Р ИСО 45001-2020
05.12.22 – 09.12.22, Вебинар (проводится дистанционно)
Внутренний аудитор системы энергоменеджмента (СЭнМ) по ISO 50001:2018
Курс аккредитован в TÜV Akademie
05.12.22 – 09.12.22, г.Москва
Внутренний аудитор систем менеджмента качества (ISO 9001:2015 / ГОСТ Р ИСО 9001-2015)
Курс аккредитован в TÜV Akademie
12.12.22 – 16.12.22, г.Москва
Внутренний аудитор интегрированной системы менеджмента на базе ISO 9001:2015/ ГОСТ Р ИСО 9001-2015, ISO 14001:2015/ ГОСТ Р ИСО 14001-2016 и ISO 45001:2018/ ГОСТ Р ИСО 45001-2020
Курс аккредитован в TÜV Akademie
12.12.22 – 16.12.22, г.Москва
Внутренний аудитор системы экологического менеджмента (ISO 14001:2015 / ГОСТ Р ИСО 14001-2016)
Обратить внимание!
14.12.22 – 16.12.22, Вебинар (проводится дистанционно)
Риск-ориентированное мышление в ISO 9001:2015 и ISO 14001:2015. Процесс и технологии управления рисками по стандартам ISO 31000:2018 и IEC 31010:2019
19.12.22 – 23.12.22, Москва
Внутренний аудит СМК по IATF 16949:2016
 

 

Анонс курсов повышения квалификации Учебного центра на декабрь 2022 г.

 

2012 г. Деловая поездкаСекреты эффективного менеджмента. Опыт предприятий Японии

Статьи и информационные материалы по системам менеджмента

Коллизии аудита. Журнал «Методы менеджмента качества», 2006, № 9

Качалов В.А.

ОПИСАНИЕ СИТУАЦИИ:

При проведении внешнего аудита СМК было зафиксировано следующее несоответствие требованиям раздела 7.6 ГОСТ Р ИСО 9001-2001: «Используемое программное средствоработы с электронными документами (чертежами) не находится в управляемых условиях со стороны разработчика». Вместе с тем у нас внедрен стандарт предприятия о порядке разработки, учета, хранения, обращения и внесения изменений в документы на электронных носителях. В нем, в частности, указывается, что подлинником документа в соответствии с ГОСТ 2.102 является распечатка документа в электронном виде на бумажный носитель и удостоверение последнего соответствующими подлинными подписями.

Просим разъяснить:

  1. Является ли данное программное средство устройством, используемым для проведения мониторинга и измерений?
  2. Необходимо ли управление данным программным средством со стороны разработчика?

ОТВЕТ:

Хорошо известно, что в настоящее время в деятельности проектно-конструкторских служб широко применяются различные программные средства, позволяющие автоматизировать работы по проектированию и разработке изделий. В таких программных продуктах обычно заложены возможности, позволяющие проводить различные расчеты, автоматически выбирать согласованные размеры различных сочетаемых деталей, изображать их в трехмерном пространстве, всячески «поворачивать» их на экране монитора для просмотра и т.д.

Из письма следует, что в данном случае речь идет об использовании программного продукта для автоматизации одной конкретной операции – подготовки электронной версии чертежей. Одновременно из представленной информации ясно, что результаты конкретных разработок, содержащиеся в электронном виде, получают санкцию на применение ТОЛЬКО после их переноса на бумажный носитель и прохождения процедуры согласования, проверки и утверждения в обычном порядке с проставлением на нем соответствующих оригинальных подписей уполномоченных лиц.

Но тогда применяемое программное средство является ЛИШЬ ИНСТРУМЕНТОМ ПРОЕКТИРОВАНИЯ, заменяющим чертежную доску. Оно применяется лишь для упрощения действий конструктора по нанесению линий, кругов, стрелок, цифр, таблиц для спецификаций, «уголков» для подписей и т.п. стандартных элементов чертежей, и не имеет каких-то дополнительных программ для проведения контроля «правильности» самой конструкторской разработки. Если это действительно так, то данное программное средство не является тем программным средством, которое используется для мониторинга и измерений.

Это ответ на первый вопрос. Из этого следует также, что к этому программному продукту требования раздела 7.6 ИСО 9001:2000 не относятся.

Что касается ответа на второй вопрос, то сначала давайте определим для себя, что и аудиторы, и авторы письма под «разработчиками» понимали не разработчиков самого программного продукта, а конструкторов-проектантов организации, применявших этот программный продукт.

Теперь можно перейти к рассмотрению второго вопроса по существу.

Поскольку применяемое программное средство является одним из «инструментов проектирования», оно относится к инфраструктуре, обеспечивающей проведение проектно-конструкторских работ. Но, в соответствии с требованиями раздела 6.3 ИСО 9001:2000, такие «инструменты» должны поддерживаться в надлежащем состоянии. Заметим, что механизмы проверки и поддержания работоспособности программных средств хорошо известны (например, контрольное тестирование, дублирование программ и др. методы).

Кто именно должен осуществлять указанные действия – определяет сама организация. Важно, что такие действия ДОЛЖНЫ осуществляться в установленном порядке. Если в данной организации ответственность за это возложена на «разработчиков», а они этого не делают (в тексте несоответствия об этом сказано недвусмысленно: «Используемое программное средство… не находится в управляемых условиях со стороны разработчика»), то налицо невыполнение требований раздела 6.3 ИСО 9001:2000.

Другое дело, если ответственность за это несут другие службы, и делают они это добросовестно и в соответствии с установленными правилами. Тогда аудиторы оценили данное свидетельство аудита как несоответствие необоснованно.

Заключение. Из текста письма следует, что указанное программное средство не является инструментом мониторинга и измерений. Поэтому аудиторы квалифицировали данное свидетельство аудита как несоответствие требованиям раздела 7.6 необоснованно.

Вместе с тем, это программное средство используется как инструмент автоматизации процесса подготовки чертежей, и по этой причине к нему применимы требования раздела 6.3 ИСО 9001:2000. Если ответственность за поддержание данного средства в рабочем состоянии возложена на «разработчиков», это должно быть квалифицировано как невыполнение данных требований. Если же «разработчики» за это не отвечают, то несоответствие в том виде, как оно сформулировано, ничем не обосновано даже по разделу 6.3.

Что касается ответа на вопрос о том, необходимо ли управление данным программным средством именно со стороны «разработчиков», то он таков: само управление необходимо, а будут ли за это отвечать непосредственно «разработчики» или кто-то другой – решать должна сама организация.

Популярные статьи

Недавно размещенные статьи

Способы оценки и мониторинга степени удовлетворенности потребителя
Федотов В.В., «Методы менеджмента качества», 2005, № 9

Оценка профессиональных рисков (задачи, этапы, подходы, возможные решения)
Мазеин С.А., Информация к семинару: «Оценка профессиональных рисков или оценка рисков по профессиям при аттестации рабочих мест»

Внедрение методик статистического управления процессами и анализа измерительных систем
Исаев С.В., «Методы менеджмента качества», 2006, № 9

Документация в системах менеджмента
Исаев С.В., «Методы менеджмента качества», 2007, № 5

Переход на OHSAS 18001:2007
Качалов В.А., «Методы менеджмента качества», 2007, № 12

От контроля количества к управлению качеством. История развития системы менеджмента качества ГОУ ВПО УГНТУ
А.М. Шаммазов, Р.Н. Бахтизин, Р.Г. Шарафиев и др., «Нефтегазовое дело», Уфа, 2009

Будущее компании, в которой отсутствуют принципы менеджмента качества
Карякин Р.А., «Методы менеджмента качества», 2006, № 3

Развитие процедуры внутреннего аудита на основе методики оценки рисков
Исаев С.В., «Методы менеджмента качества», 2014, № 10

Рассмотреть? Нет, это надо учесть!
Качалов В.А., «Стандарты и качество», 2021, № 1

Система менеджмента охраны здоровья и обеспечения безопасности труда на предприятиях КНАУФ в России
Краулис Я., Исаев С., Cборник «Здоровье работающего населения». ФГБОУ ВО «Северо-западный государственный медицинский университет имени И.И.Мечникова», 2021 г.

Как предотвратить ошибки, связанные с человеческим фактором: реализация требований п. 8.5.1.g ГОСТ Р ИСО 9001-2015
Качалов В.А., «Методы менеджмента качества», 2019, № 12

Качественное обучение
Машкарина В., Вестник «Казхрома» № 38 (487) от 18.10.2019

Материалы международной научно-практическая конференция по проблемам менеджмента «СЛАГАЕМЫЕ УСПЕХА. СТАНДАРТЫ ISO: ЛУЧШИЕ ПРАКТИКИ УПРАВЛЕНИЯ»
5-6 марта 2018 года, Москва

С чего надо начинать создание СМК по стандарту ISO 9001:2015?
Качалов В.А., «Методы менеджмента качества», 2017, № 9-10

В одной лодке с К. Исикавой  
Рождественский В.Л., 2017 г.

Эволюция требований к управлению специальными процессами в ISO серии 9000, или что же теперь с этими процессами делать? 
Исаев С.В., «Методы менеджмента качества», 2016, № 9