Все стандарты ISO на системы менеджмента качества устанавливают требования к управлению специальными процессами. Но в отраслевых стандартах (в отличие от ISO 9001) установлены более жесткие (и более понятные, с точки зрения автора) требования, например, в стандарте AS 9100D «Системы менеджмента качества. Требования к авиационным, космическим и оборонным организациям». Следует отметить, что продолжаются дискуссии на тему, какие процессы относить к специальным. В стандарте AS 9100D в пункте 8.5.1 говорится о необходимости проведения валидации и периодической валидации «процессов производства продукции и предоставления услуг достигать запланированных результатов в тех случаях, когда конечный выход не может быть верифицирован последующим мониторингом или измерением». При этом в примечании к этому пункту говорится о том, что «эти процессы часто называют специальными процессами».

Важно также указать на то, что в предыдущей версии стандарта AS 9100С была другая трактовка термина специальных процессов. Ранее в предыдущей версии стандарта требовалось подвергать валидации и перевалидации все процессы производства и обслуживания, «результаты которых не могут быть верифицированы последующими мониторингом или измерениями и, как следствие, дефекты которых становятся очевидными только после начала использования продукции или предоставления обслуживания». По мнению автора, из текста стандарта убрали важное пояснение, которое требовало относить к специальным процессам те процессы, мониторинг результатов которых не выявлял имеющиеся дефекты, и продукция с дефектами попадала потребителю со всеми вытекающими последствиями (возвратом, оформлением претензий и рекламаций).

В стандарте AS 9100D в пункте 8.5.1.2 «Валидация и контроль специальных процессов» приведено достаточно много требований к процедуре валидации. Эти требования остались достаточно подробными и понятными для реализации (в отличие от стандарта ISO 9001:2015, в котором «пропали» разъяснения по процедуре валидации специальных процессов, и осталось ТОЛЬКО одно предложение).

Для понимания того, что требуется делать в рамках валидации специальных процессов, нужно «отталкиваться» от самого определения валидации. Словарь ISO 9000 содержит такое определение «Валидация (validation) - подтверждение [посредством представления объективных свидетельств] того, что требования, установленные применительно к конкретному предназначенному использованию или применению, были выполнены». Для понимания нужно ответить на вопрос: «Какое предназначение у процесса изготовления продукции?».

Примечание: здесь и далее будем все-таки говорить о валидации процессов производства. Хотя стандарты говорят про валидацию и процессов «предоставления услуг», но эта тема продолжает оставаться наименее изученной и понятой. К тому же следует отметить, что один из стандартов в аэрокосмической отрасли (AS 9120), регламентирующие требования к предоставлению услуг по дистрибьюции, не содержит требований по валидации специальных процессов. Другой же стандарт (AS9110), устанавливающий требования к оказанию услуг по техническому обслуживанию и ремонту авиационной техники, содержит указания по валидации специальных процессов. В последнем случае понятно, почему так: при обслуживании и ремонте осуществляются производственные процессы, преобразование конкретного материального объекта.

Так вот, предназначение любого процесса производства продукции заключается в том, чтобы процесс стабильно производил конкретную продукцию (требуемого качества (в требуемом количестве, в требуемые сроки). С учетом специфики авиастроения необходимо добавить: производить БЕЗОПАСНУЮ продукцию. Можно предложить краткое определение валидации процесса: это «эксплуатационные» испытания технологического процесса.

В авиационной отрасли России многие (но следует отметить - не все) организации руководствуются базовым перечнем специальных технологических
процессов, который приведен в РТМ 1.4.2118-2003 "Специальные технологические процессы. Требования к порядку разработки и оформления документации при подготовке производства, изготовлении и ремонте авиационной техники". В этом документе с точки зрения инженера приведено более точное определение специального процесса: «Специальным технологическим процессом является технологический процесс, результаты которого нельзя в полной мере проверить последующим контролем и испытанием каждого образца продукции и установить выполнение требований конструкторской документации, так что недостатки продукции могут выявиться только в ходе ее использования». То есть, необходимо относить к специальным процесс и в том случае, если контроль результата процесса есть, но он:

а) выборочный (не 100%);

б) разрушающий (каждое изделие испытать таким образом нельзя);

в) обладающий большой погрешностью (не позволяющий получить объективные и достоверные данные о качестве продукции, и, соответственно не исключающий пропуск продукции с несоответствиями потребителю).

В базовом перечне указаны, например, такие специальные процессы:

• термообработка;
• пайка;
• сварка контактная;
• изготовление деталей из ПКМ;
• гальваника;
• получение лакокрасочных покрытий;
• герметизация.

Все эти (и другие процессы, перечисленные в базовом перечне специальных процессов РТМ 1.4.2118) находятся в зоне риска, и им нужно ОСОБОЕ внимание!

Наличие подобного перечня почти исключает «дискуссии» на тему, относить ли этот процесс к специальным или нет («почти» сказано потому, что продолжаются дискуссии на тему: относить ли какой-либо процесс к специальным или нет).

Примечание. Назрела необходимость корректировки базового перечня, потому что в авиационной отрасли начали применяться новые технологии производства деталей, например, аддитивные технологии в виде 3D-печати с лазерной плавкой металлов.

Специальные процессы упоминаются и в авиационных правилах (например, в АП 145 для ремонтных организаций). Там говорится, что «специальные технологические процессы — технологические процессы, результаты которых невозможно в полной мере проверить последующим контролем или испытаниями без изменения свойств изделия или без его разрушения. Вследствие этого соответствие изделия установленным требованиям обеспечивается только непрерывным управлением такими процессами».

В авиационных правилах АП 21 «Сертификация авиационной техники, организаций разработчиков и изготовителей» также есть требования к управлению специальными процессами: организации-изготовители должны иметь документацию, которая содержит: методы контроля изготовления частей, деталей и агрегатов, включая методы определения стабильности специальных и особо ответственных технологических процессов.

Управление специальными процессами включает действия по валидации и перевалидации указанных процессов. Валидация должна подтвердить соответствие процесса установленным к нему требованиям в условиях применения (выполнения процесса). Хорошо зарекомендовал себя подход к планированию и контролю какой-либо процедуры с помощью так называемых чек-листов. Для процедуры валидации специальных процессов также целесообразно разрабатывать и применять чек-листы. Один из отработанных и применяемых на практике чек-листов валидации процесса приведен в приложении А (в нем приведена его «центральная» часть). По сути, такой чек-лист является и планом валидации, и отчетом по валидации процесса (после его заполнения). В случае выявления замечаний, должна запускаться процедура проведения корректирующих действий с фиксацией мероприятий в отдельном документе или на обороте чек-листа (что является более предпочтительным).

Примечания.

1. Для удобства заполнения целесообразно вести чек-лист в альбомной форме и в электронном виде.

2. Перед графой «Замечания» может быть вставлена графа «Записи», к которой фиксировать наименования записей (в случае наличия), подтверждающих соответствие требованиям, например: сертификаты соответствия на материал, протоколы испытаний ключевых характеристик продукции, карты проверки на геометрическую точность оборудования, протоколы аттестации персонала и т.д.

3. Каждый элемент процесса целесообразно «разворачивать», то есть перечислять, например, все оборудование, все средства измерений, которые участвуют в процессе. Не нужно «бояться», что чек-лист будет состоять из нескольких страниц. Плюс такого подробного документа в том, что он содержит ВСЮ необходимую информацию о результатах валидации (перевалидации) процесса.

Приложение А

Чек-лист (или акт) валидации процесса