Статьи и информационные материалы по системам менеджмента
Руководство по требованиям ISO 9001:2000 к документации
Технический комитет ИСО/ТК 176
Загрузить (размер: 185 Кб, скачиваний: 3759)
1 Введение
При пересмотре стандартов семейства ИСО 9000 наиболее важными целями были две:
a) разработка упрощенного комплекта стандартов, которые в равной степени будут применимы как к малым, так и к средним и большим организациям, и
b) чтобы объем и степень детализации требуемой стандартами документации в большей степени соответствовали желаемым результатам функционирования процессов организации.
Стандарт ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества – Требования» достиг этих целей, и задача этого дополнительного руководства - объяснить смысл той части этого нового стандарта, которая относится к документации.
В ИСО 9001:2000 значительно снижены требования к документации, и он является гораздо менее предписывающим, чем редакция этого стандарта от 1994 года. Он предоставляет организации больше гибкости в выборе способа документирования своей системы менеджмента качества (СМК). Это позволяет каждой отдельной организации разрабатывать минимальное количество документации, необходимой для того, чтобы демонстрировать эффективное планирование, функционирование и управление ее процессами, а также внедрение и постоянное улучшение результативности ее СМК.
Особо обращаем внимание на то, что ИСО 9001 требует (и всегда требовал) «документированную систему менеджмента качества», а не «систему документов».
2 Что является "документом"? - Определения и ссылки
Некоторыми основными целями документации организации, вне зависимости от того, внедрила она официально СМК или нет, является следующие:
а) Распространение информации
- как инструмент для передачи и обмена информацией. Тип и объем документации будет зависеть от характера продукции и процессов организации, степени формализации систем коммуникации и уровня коммуникационных навыков внутри организации, а также от культуры организации.
б) Доказательство соответствия
- предоставление доказательств, что то, что планировалось, было действительно сделано.
в) Распространение знаний
- чтобы распространять и сохранять опыт организации. Типичным примером могут быть технические условия (спецификации), которые могут использоваться в качестве базы для проектирования и разработки новой продукции.
Перечень обычно используемых терминов, относящихся к документации, представлен в Приложении А (термины взяты из ИСО 9000:2000). Следует подчеркнуть, что согласно пункту 4.2 Требования к документации ИСО 9001:2000 документы могут быть на носителе любой форме или типа, при этом в определении термина "документ" в пункте 3.7.2 ИСО 9000:2000 даются следующие примеры носителей:
- бумага
- магнитный носитель
- электронный или оптический компьютерный диск
- фотография
- эталонный образец
Для дальнейшего руководства пользователи могут также обратиться к ISO/TR 10013 «Руководящие указания для документации систем менеджмента качества».
3 Требования ИСО 9001:2000 к документации
Раздел 4.1 Общие требования ИСО 9001:2000 требует, чтобы организация «создала, документировала, внедрила и поддерживала в рабочем состоянии систему менеджмента качества, а также постоянно повышала ее результативность в соответствии с требованиями данного международного стандарта».
Раздел 4.2.1 Общие положения объясняет, что документация по системе менеджмента качества должна включать:
a) документально оформленные заявления о политике в области качества и целях в области качества
b) руководство по качеству
c) документированные процедуры, требуемые данным международным стандартом
d) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, функционирования и управления ее процессами, и
e) записи, требуемые данным международным стандартом.
Примечания 1 после раздела 4.2.1 поясняют, что в тех случаях, когда стандарт конкретно требует "документированную процедуру", процедура должна быть создана, документирована, внедрена и поддерживаться в рабочем состоянии. Здесь также подчеркивается, что объем документации СМК может отличаться в одной организации от другой в зависимости от:
- размера организации и видов деятельности
- сложности процессов и их взаимодействия между собой, и
- компетентности персонала.
Все документы, которые являются частью СМК, должны управляться согласно раздела 4.2.3 ИСО 9001:2000, или, в случае записей, являющихся особым видом документов, согласно раздела 4.2.4.
4 Руководство по разделу 4.2 ИСО 9001:2000
Следующие комментарии предназначены для того, чтобы помочь пользователям ИСО 9001:2000 понять смысл общих требований к документации данного международного стандарта.
a) Документально оформленные заявления о политике и целях в области качества:
- Требования к политике в области качества определены в разделе 5.3 ИСО 9001:2000. Документированная политика в области качества должна управляться согласно требованиям раздела 4.2.3. Некоторым организациям, которые, может быть, впервые пересматривают свою политику в области качества, для того чтобы удовлетворять требованиям ИСО 9001:2000, необходимо будет уделить особое внимание разделам 4.2.3 (c), (d) и (g).
- Требования к целям в области качества определены в разделе 5.4.2 ИСО 9001:2000. Эти документированные цели в области качества также подчиняются требованиям к управлению документами раздела 4.2.3.
b) Руководство по качеству
- Раздел 4.2.2 ИСО 9001:2000 устанавливает минимальное содержание для руководства по качеству. Выбор формата и структуры руководства является решением самой организации, и будет зависеть от ее размера, уровня культуры и сложности. Некоторые организации могут решить использовать руководство по качеству для других целей, помимо тех, которые связаны с просто документированием СМК.
- Небольшая организация может посчитать подходящим для себя включить в одно руководство по качеству полное описание всей своей СМК, включая все документированные процедуры, требуемые стандартом.
- Крупным и транснациональным организациям могут потребоваться несколько руководств на глобальном, национальном или региональном уровнях, и более сложная иерархия документации.
- Руководство по качеству является документом, который должен управляться согласно требованиям раздела 4.2.3.
c) Документированные процедуры:
- ИСО 9001:2000 непосредственно требует, чтобы организация имела "документированные процедуры" для следующих шести видов деятельности:
- 4.2.3 Управление документами
- 4.2.4 Управление записями
- 8.2.2 Внутренний аудит
- 8.3 Управление несоответствующей продукцией
- 8.5.2 Корректирующие действия
- 8.5.3 Предупреждающие действия
- Эти документированные процедуры должны управляться согласно требованиям раздела 4.2.3.
- Некоторые организации могут посчитать более удобным для себя объединение процедур по нескольким видам деятельности в одну документированную процедуру (например, корректирующие действия и предупреждающие действия). Другие могут решить документировать деятельность, используя более чем одну документированную процедуру (например, внутренние аудиты). И то, и другое является приемлемым.
- Некоторым организациям (особенно большим организации или организациям с достаточно сложными процессами), для того чтобы внедрить эффективную СМК, могут потребоваться дополнительные документированные процедуры (особенно в отношении процессов создания продукции).
- Другим организациям могут потребоваться и дополнительные процедуры, однако размеры и/или уровень культуры организации могут позволить ей эффективно внедрить такие процедуры без их обязательного документирования. Вместе с тем, чтобы продемонстрировать соответствие ИСО 9001:2000, организация должна быть в состоянии предоставить объективные доказательства (не обязательно документированные) того, что ее СМК внедрена эффективно.
d) Документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, функционирования и управления ее процессами:
- Для того чтобы продемонстрировать эффективное внедрение своей СМК, организации может потребоваться разрабатывать документы, отличающиеся от документированных процедур. При этом единственными документами, конкретно упомянутыми в ИСО 9001:2000, являются:
- Политика в области качества (раздел 4.2.1.a)
- Цели в области качества (раздел 4.2.1a)
- Руководство по качеству (раздел 4.2.1.b)
- Существует несколько требований ИСО 9001:2000, при реализации которых организация могла бы добавить ценность к своей СМК и демонстрировать соответствие путем подготовки некоторых других документов, несмотря на то, что стандарт конкретно их не требует. Примерами таких документов могут быть:
- Карты процессов, блок-схемы процессов и/или описания процессов
- Организационные схемы
- Технические условия
- Рабочие инструкции и/или инструкции по проведению испытаний
- Документы, описывающие внутреннюю коммуникацию
- Производственные планы-графики
- Перечни допущенных поставщиков
- Планы проведения контроля и испытаний
- Планы качества
- Все такие документы должны в соответствии с областью применения управляться согласно требованиям раздела 4.2.3 и/или 4.2.4.
e) Записи:
- Примеры записей, непосредственно требуемых ИСО 9001:2000, даны в Приложении Б.
- Организации вправе создавать для себя другие записи, которые могут быть необходимы для того, чтобы демонстрировать соответствие своих процессов, продукции и системы менеджмента качества.
- Требования к управлению записями отличаются от требований к управлению другими документами - все записи должны управляться согласно требованиям раздела 4.2.4 ИСО 9001:2000.
5 Организации, готовящиеся к внедрению СМК
Следующие комментарии могут быть полезными для организаций, которые находятся в процессе внедрения СМК и желают удовлетворять требованиям ИСО 9001:2000.
- Для организаций, которые находятся в процессе внедрения или еще только собираются внедрить СМК, новый стандарт ИСО 9001:2000 особо подчеркивает значение процессного подхода, который включает в себя:
- Идентификацию процессов, необходимых для эффективного внедрения системы менеджмента качества
- Понимание взаимодействий между этими процессами
- Документирование процессов в такой степени, которая необходима для обеспечения эффективного функционирования и управления. (Возможно, для документирования процессов вполне будут подходить карты процесса. Однако, подчеркивается, что документированные карты процессов не являются требованием ИСО 9001:2000)
- Эти процессы включают те процессы, относящиеся к менеджменту, ресурсам, созданию продукции и измерениям, которые связаны с эффективным функционированием СМК.
- Основой для определения объема документации, необходимой для системы менеджмента качества, должен быть анализ процессов, учитывающий требования ИСО 9001:2000. Не должно быть документации, которая правит процессами.
6 Организации, желающие адаптировать имеющуюся СМК
Следующие комментарии предназначены для того, чтобы помочь организациям, которые в настоящее время имеют СМК, отвечающие требованиям ИСО 9001:1994 или 9002:1994, в понимании тех изменений в документации, которые могут потребоваться при переходе к ИСО 9001:2000 или облегчить этот переход.
- Организации с уже имеющейся СМК не нужно будет переписывать всю свою документацию, чтобы удовлетворить требования ИСО 9001:2000. В особенности это касается тех организаций, которые структурировали свою СМК на основе эффективной деятельности, использующей процессный подход. В этом случае существующая документация уже может быть адекватной и на нее можно будет просто сослаться в пересмотренном руководстве по качеству.
- Организации, которая не использовала процессный подход в прошлом, понадобится уделить особое внимание определению ее процессов, их последовательности и взаимодействию.
- Поскольку ИСО 9001:2000 является менее предписывающим, чем редакция стандартов от 1994 года, то организация может быть в состоянии провести некоторое упрощение и/или объединение существующих документов, чтобы упростить свою СМК.
7 Демонстрация соответствия ИСО 9001:2000
Организациям, желающим продемонстрировать соответствие требованиям ИСО 9001:2000 с целью сертификации/регистрации, по контрактным или другим причинам, важно помнить о необходимости предоставления доказательств эффективного внедрения СМК.
- Организации могут быть способны демонстрировать соответствие, не нуждаясь в создании объемной документации.
- Для того чтобы заявить соответствие ИСО 9001:2000, организация должна предоставить объективные свидетельства результативности своих процессов и своей системы менеджмента качества. Раздел 3.8.1 ИСО 9000:2000 определяет «объективное свидетельство» как «данные, подтверждающие существование или истинность чего-либо» и отмечает, что «объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения, испытания или другими способами».
- Объективные свидетельства не обязательно зависят от существования документированных процедур, записей или других документов, кроме тех случаев, которые непосредственно указаны в ИСО 9001:2000. В некоторых случаях (например, в разделе 7.1(d) Планирование создания продукциии в разделе 8.2.4 Мониторинг и измерение продукции) сама организация может устанавливать, какие записи необходимы для того, чтобы предоставить эти объективные свидетельства.
- В тех случаях, когда организация не имеет специальной внутренней процедуры для определенного вида деятельности и это не требуется стандартом (например, пункт 5.6 Анализ со стороны руководства), то допустимо выполнять эту деятельность, используя в качестве основы соответствующий раздел ИСО 9001:2000. В этих ситуациях как внутренние, так и внешние аудиты могут использовать текст ИСО 9001:2000 для целей оценки соответствия.
Приложение A
Термины и определения, относящиеся к документам
Следующие термины и определения взяты из ИСО 9000:2000:
Термин | Раздел ИСО9000:2000 | Определение |
Документ | 3.7.2 | информация и поддерживающий ее носитель |
Процедура | 3.4.5 | установленный способ проведения деятельности или процесса (Примечание: процедуры могут быть документированными или недокументированными) |
Руководство по качеству | 3.7.4 | документ, определяющий систему менеджмента качества организации |
План качества | 3.7.5 | документ, который определяет, какие процедуры и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться по отношению к конкретному проекту, продукции), процессу или контракту |
Запись | 3.7.6 | документ, отражающий полученные результаты или предоставляющий свидетельства осуществленной деятельности |
Технические условия (спецификации) | 3.7.3 | документ, устанавливающий требования |
Приложение Б
Записи, требуемые ИСО9001:2000
Раздел | Требуемая запись |
5.6.1 | Анализ со стороны руководства |
6.2.2(e) | Образование, подготовка, навыки и опыт |
7.1(d) | Свидетельства того, что процессы создания продукции и получаемая продукция удовлетворяют требованиям |
7.2.2 | Результаты анализа требований, относящихся к продукции, и действия, вытекающие из этого анализа |
7.3.2 | Входные данные для проектирования и разработки, относящиеся к требованиям к продукции |
7.3.4 | Результаты анализа проектирования и разработки и всех необходимых действий |
7.3.5 | Результаты верификации проекта и разработки и всех необходимых действий |
7.3.6 | Результаты валидации проекта и разработки и всех необходимых действий |
7.3.7 | Результаты анализа изменений проекта и разработки и всех необходимых действий |
7.4.1 | Результаты оценки поставщиков и всех необходимых действий, вытекающие из этой оценки |
7.5.2(d) | Если требуется организации, чтобы продемонстрировать валидацию процессов в тех случаях, когда конечные выходные данные не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерением |
7.5.3 | Однозначная идентификация продукции в тех случаях, когда прослеживаемость является требованием |
7.5.4 | Собственность потребителя, которая утеряна, повреждена или когда обнаружено, что она стала непригодной для использования |
7.6(а) | База, используемая для калибровки или поверки измерительного оборудования, в тех случаях, когда не существует международных или национальных эталонов измерения |
7.6 | Достоверность результатов предыдущих измерений, если обнаруживается, что измерительное оборудование не соответствует требованиям |
7.6 | Результаты калибровки и поверки измерительного оборудования |
8.2.2 | Результаты внутренних аудитов и последующие действия |
8.2.4 | Указание лиц(а), санкционирующих выпуск продукции |
8.3 | Характер несоответствий продукции и все последующие предпринятые действия, включая полученные разрешения на отклонения |
8.5.2 | Результаты корректирующих действий |
8.5.3 | Результаты предупреждающих действий |
КАЧЕСТВО – это в действительности способ руководства организацией
Каору Исикава